為進一步規(guī)范醫(yī)療器械檢驗工作，提升醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的檢驗能力、管理水平、工作質(zhì)量和效率，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》。

醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的內(nèi)容如下：

第一章  總  則

第一條  為加強醫(yī)療器械檢驗工作，提升醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)（以下簡稱檢驗機構(gòu)）的檢驗能力和管理水平，提高醫(yī)療器械檢驗工作質(zhì)量和效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》及相關(guān)法律法規(guī)文件，制定本規(guī)范。

第二條  本規(guī)范適用于符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定要求開展醫(yī)療器械檢驗工作的檢驗機構(gòu)。

第三條  檢驗機構(gòu)開展檢驗工作應當堅持科學、獨立、公正、權(quán)威的原則，對檢驗工作負責，并承擔相應法律責任。

第四條  檢驗機構(gòu)應當承擔相應的社會責任，積極參與醫(yī)療器械安全社會共治工作。檢驗機構(gòu)在開展常規(guī)檢驗工作的同時，應當優(yōu)先完成政府相關(guān)部門查辦醫(yī)療器械安全案件和醫(yī)療器械突發(fā)事件相關(guān)檢驗工作。

檢驗機構(gòu)應當建立應急、創(chuàng)新及優(yōu)先等醫(yī)療器械檢驗的綠色通道和特別程序。

第五條  檢驗機構(gòu)應當按照國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，落實檢驗機構(gòu)環(huán)境保護、安全控制和人員健康防護，規(guī)范危險品、廢棄物、實驗動物等的管理和處置，加強安全檢查，制定檢驗事故應急處置程序，保障檢驗工作安全和公共安全。

第二章  機構(gòu)和人員

第六條  檢驗機構(gòu)應當建立和實施與其開展的檢驗工作相適應的管理體系。風險管理應當貫穿質(zhì)量管理全過程，并根據(jù)風險程度，采用適當?shù)墓芾泶胧行獙︼L險。

第七條  檢驗機構(gòu)應當具有與其檢驗工作相適應的設施和場地，并對其擁有獨立支配權(quán)和使用權(quán)。

第八條  檢驗機構(gòu)應當獲得正確開展實驗室活動所需的設備，并對其擁有獨立支配權(quán)和使用權(quán)，規(guī)范管理，建立并保持測量結(jié)果的計量溯源性。

第九條  檢驗機構(gòu)應當確保外部提供的產(chǎn)品和服務的適宜性，建立和保持對檢驗質(zhì)量有影響的產(chǎn)品和服務進行選擇和購買的程序，制定和落實產(chǎn)品、服務的購買、驗收、貯存的制度和標準，并保存對供應商的評價記錄和合格供應商名單。

第十條  鼓勵和支持檢驗機構(gòu)有效利用信息化技術(shù)等新科技和數(shù)據(jù)共享平臺，積極開展檢驗技術(shù)、檢驗設備、標準物質(zhì)等創(chuàng)新研發(fā)工作。

第十一條  檢驗機構(gòu)應當建立有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)、政府主管部門公告公示、相關(guān)的技術(shù)標準等文件的信息庫，關(guān)注醫(yī)療器械安全風險信息和醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展動態(tài)，確保管理體系內(nèi)部和外部文件的有效。

第十二條  檢驗機構(gòu)應當建立信息公示平臺，采取公開的方式，公布已獲得的檢驗資質(zhì)認定、檢驗能力及范圍、工作流程和投訴渠道等信息，接受社會監(jiān)督。

第十三條  檢驗機構(gòu)應當配備與其檢驗工作相適應的人員，確保其人員的專業(yè)領(lǐng)域和數(shù)量與檢驗工作相匹配，規(guī)范人員的選擇、培訓、監(jiān)督、授權(quán)和監(jiān)控管理。

第十四條  檢驗機構(gòu)應當加強對人員有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、標準、規(guī)范、操作技能、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量溯源和數(shù)據(jù)處理知識等方面的培訓考核，并建立相應的激勵機制，確保其人員能力持續(xù)滿足工作需求。

第十五條  檢驗機構(gòu)人員應當能夠按照規(guī)定程序開展檢驗活動，具有按照采用的醫(yī)療器械標準/技術(shù)文件的要求進行檢驗和預評價的能力，能夠按規(guī)定程序判定所檢測醫(yī)療器械存在的或者潛在的危害，并具有準確評估其風險的能力。

第三章  受理與樣品管理

第十六條  檢驗機構(gòu)受理樣品時，應當獲得開展檢驗工作所需的產(chǎn)品技術(shù)要求、技術(shù)資料、標準品/參考品及其它輔助用品等信息和物品。

第十七條  檢驗機構(gòu)在受理檢驗申請或者樣品檢驗過程中，發(fā)現(xiàn)檢驗用樣品存在虛假等不真實情況的，應當不予受理或者終止檢驗，并及時報告相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

第十八條  檢驗機構(gòu)應當結(jié)合醫(yī)療器械樣品的特點，建立和保持檢驗樣品運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或者返還的管理程序，避免樣品的變質(zhì)、污染、丟失或者損壞。

第十九條  檢驗機構(gòu)應當有能夠清晰識別樣品實物及相關(guān)文件的標識系統(tǒng)。適當時，標識系統(tǒng)應當包含一個樣品或者一組樣品的組成和樣品的傳遞，樣品在檢驗機構(gòu)負責檢驗的期間內(nèi)應當保留該標識。該標識系統(tǒng)應當確保樣品在實物上、記錄或者其他文件中不被混淆。

第二十條  檢驗機構(gòu)應當確保可能對人體或者環(huán)境造成危害的醫(yī)療器械樣品的處置過程安全可控；應當確保廢棄的樣品不再進入流通環(huán)節(jié)或者被使用；應當采取相應的安全措施處理廢棄物，防止有害物質(zhì)對人體和環(huán)境的危害。

第四章  檢  驗

第二十一條  檢驗機構(gòu)應當具有依據(jù)國家標準、行業(yè)標準、補充檢驗項目和檢驗方法、產(chǎn)品技術(shù)要求等開展檢驗工作的能力，并具備對委托方提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預評價的能力。醫(yī)療器械檢驗包括注冊檢驗、監(jiān)督抽查檢驗、評價性檢驗、風險監(jiān)測以及委托檢驗等。

第二十二條  檢驗機構(gòu)應當建立并遵守檢驗方法管控程序，跟蹤檢驗方法的變化和發(fā)展，適時對檢驗方法進行重新驗證或者確認。

第二十三條  檢驗機構(gòu)應當建立并保持記錄管理程序，確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合法律和程序要求。檢驗機構(gòu)應當確保每一項與檢驗工作相關(guān)活動的記錄信息完整、真實、可靠。檢驗機構(gòu)應當對與檢驗工作相關(guān)活動的記錄歸檔留存，確保記錄可追溯。

第二十四條  檢驗機構(gòu)應當按照與委托方簽訂的合同開展相關(guān)工作，經(jīng)過預評價的產(chǎn)品技術(shù)要求和預評價意見隨檢驗報告一同出具給委托方。預評價意見應當至少包含產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的完整性與適用性，檢驗方法的可操作性和可重復性是否與檢驗要求相適應，引用標準和條款的完整性、適宜性和適用性等內(nèi)容。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品因許可事項變更進行檢驗時，檢驗機構(gòu)應當關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求適用性的預評價工作。

第二十五條  檢驗機構(gòu)在使用移動設備進行檢驗和抽樣時，應當在適當?shù)募夹g(shù)控制和有效監(jiān)督下進行，確保滿足檢驗要求。

第二十六條  檢驗機構(gòu)承擔醫(yī)療器械監(jiān)督抽查檢驗工作時，應當嚴格按照監(jiān)督抽查檢驗方案及相關(guān)工作程序規(guī)定開展檢驗工作。

第二十七條  承擔醫(yī)療器械監(jiān)督抽查檢驗任務的復檢機構(gòu)，應當依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)程序規(guī)定開展復檢工作，并在醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門規(guī)定的時限內(nèi)作出復檢結(jié)論。如無正當理由，檢驗機構(gòu)對復檢申請或者委托不得推諉。

第二十八條  檢驗機構(gòu)承擔評價性檢驗、風險監(jiān)測或者政府相關(guān)部門其他委托檢驗任務的，應當制定相應的工作程序，實施有針對性的質(zhì)量控制，嚴格按照任務委托部門制定的計劃、實施方案和指定的檢驗方法進行檢驗和提交結(jié)果，不得事先告知被抽樣單位有關(guān)檢驗和結(jié)果等信息，不得瞞報、謊報數(shù)據(jù)結(jié)果，不得擅自對外發(fā)布或者泄露數(shù)據(jù)。

第五章  報告與記錄

第二十九條  檢驗機構(gòu)應當獨立、客觀地出具準確、清晰、完整、論證充分、結(jié)論明確的檢驗結(jié)果報告，并在報告上加蓋檢驗機構(gòu)專用章，標注資質(zhì)認定標志。

第三十條  檢驗機構(gòu)對其報告中的信息負責。檢驗報告應當用字規(guī)范，語言簡練、準確，幅面整潔，不允許涂改。報告格式應當符合檢驗報告模板（見附件）的要求。

第三十一條  檢驗機構(gòu)應當建立健全包括檢驗原始記錄、檢驗報告、技術(shù)記錄、質(zhì)量管理記錄、合同以及標準等涉及檢驗工作的文件管理制度，并有確保存檔材料安全性、完整性的措施。檔案保存期限應當符合相關(guān)法律法規(guī)要求和檢驗工作追溯需要。

第三十二條  檢驗機構(gòu)應當建立電子化或者紙質(zhì)化的數(shù)據(jù)控制和信息管理系統(tǒng)，用于收集、處理、記錄、報告、存儲或者檢索數(shù)據(jù)，其中計算機系統(tǒng)的建設應當遵循國家藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布的信息化標準，以便于監(jiān)管信息的互聯(lián)互通。

檢驗機構(gòu)應當建立和保持保護數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序；使用計算機系統(tǒng)創(chuàng)建、更改數(shù)據(jù)時，應當通過審計追蹤功能或者替代方法滿足數(shù)據(jù)可追溯性的要求；紙質(zhì)數(shù)據(jù)的歸檔應當確保安全便于查閱。檢驗機構(gòu)應當對計算和數(shù)據(jù)傳送及時進行適當和系統(tǒng)的檢查。

第三十三條  檢驗機構(gòu)應當建立健全投訴處理制度，及時處理對檢驗結(jié)果的異議和投訴，保存有關(guān)記錄。

第六章  能力驗證及比對試驗

第三十四條  能力驗證是重要的外部質(zhì)量評價活動，檢驗機構(gòu)有責任和義務尋求并參加能力驗證，應當積極參加國家監(jiān)管機構(gòu)組織的能力驗證。

第三十五條  醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)比對試驗是國家藥品監(jiān)督管理部門組織的能力驗證活動，用于評價和提高檢驗機構(gòu)的能力，加強對檢驗機構(gòu)的監(jiān)督管理。

第三十六條  國家藥品監(jiān)督管理部門組織制定比對試驗工作規(guī)劃、年度計劃，組織指導比對試驗技術(shù)交流與培訓。

中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）根據(jù)比對試驗年度計劃，組織制定和實施比對試驗實施方案，組織開展比對試驗結(jié)果的評價工作，并向國家藥品監(jiān)督管理部門報送比對試驗總結(jié)報告；建立并保存比對試驗檔案；組織成立比對試驗專家組；對檢驗機構(gòu)技術(shù)能力進行綜合評價。

比對試驗專家組成員由醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)專家及統(tǒng)計學專家組成，負責對比對試驗方案策劃、結(jié)果評價和其他技術(shù)問題向中檢院提出意見及建議。

第三十七條  具備比對試驗項目檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)必須參加該項目的比對試驗。

第三十八條  檢驗機構(gòu)在接到樣品后應當按照比對試驗實施方案的作業(yè)指導書、標準進行檢驗，并在規(guī)定時間內(nèi)將結(jié)果報送中檢院。中檢院根據(jù)比對試驗實施方案進行結(jié)果判定，并組織比對試驗專家對判定結(jié)果提出技術(shù)意見及建議。判定結(jié)果分為：滿意、可疑和不滿意三種。中檢院起草比對試驗總結(jié)報告報送國家藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條  結(jié)果被判定為可疑的檢驗機構(gòu)應當進行風險分析，制定并實施改進措施，必要時進行整改；結(jié)果被判定為不滿意的檢驗機構(gòu)應當根據(jù)比對試驗結(jié)果進行整改，并向中檢院提交整改材料，在整改結(jié)束前不得接受該檢驗項目的檢測。

第七章  從業(yè)道德規(guī)范與紀律

第四十條  檢驗機構(gòu)的人員不得同時在兩個以上檢驗機構(gòu)從業(yè)。

第四十一條  檢驗機構(gòu)及其人員從事檢驗工作，應當遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循獨立客觀、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔社會責任，確保檢驗數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準確和可追溯性。

第四十二條  檢驗機構(gòu)及其人員應當排除、抵制來自各方面的干擾、利益誘惑和不正當?shù)膲毫τ绊?，保證檢驗機構(gòu)以科學的方法、公正的行為、準確的數(shù)據(jù)為客戶進行服務。

第四十三條  檢驗機構(gòu)及其人員不得出具不真實數(shù)據(jù)和虛假結(jié)果的檢驗報告，不得有以下行為：

（一）與其所從事的檢驗項目委托方或者利益相關(guān)方，存在不正當利益關(guān)系；

（二）利用檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果進行檢驗工作之外的有償活動；

（三）從事檢驗活動之外或者參與與類似的競爭性項目有關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、服務活動；

（四）向委托方、利益相關(guān)方索取或者接受不正當利益；

（五）泄露檢驗活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；

（六）以廣告或者其他形式向消費者推薦醫(yī)療器械；

（七）其他影響檢驗工作獨立性、公正性和誠信的活動。

第四十四條  檢驗機構(gòu)應當明確各類管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員職責，建立相應的管理和質(zhì)量監(jiān)控機制，并采取必要的措施，對檢驗工作中出現(xiàn)的違法違紀違規(guī)行為，及時糾正，對于情節(jié)嚴重的，應當嚴肅追責。

第八章  附  則

第四十五條  本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第四十六條  本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

--摘自《國家藥監(jiān)局》

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